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再获认可!best365体育汉曲优®1期临床研究结果发表于国际期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology

2020-11-16


近日,best365体育HLX02汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)的1期临床试验HLX02-HV01(临床试验号:NCT02581748)研究结果发表于肿瘤治疗领域知名杂志Cancer Chemotherapy and Pharmacology上,该研究由苏州大学附属第二医院张全英教授牵头开展。汉曲优®1期研究结果的发表,表明了同行评审对该临床研究质量与数据的认可,是对高品质国产生物类似药开发水平的肯定。






HLX02-HV01是一项在中国健康男性受试者中分两阶段开展的1期临床试验。第一阶段的主要目的是评估不同剂量的汉曲优®的安全性和耐受性。研究表明不同剂量的汉曲优®皆具有较好的耐受性,同时确定将6mg/kg作为第二阶段的试验剂量。第二阶段为一项随机、双盲、三臂的平行对照试验,以比较汉曲优®和中国及欧盟市售的原研曲妥珠单抗的药代动力学特征、安全性和免疫原性。试验结果显示,汉曲优®、中国和欧盟市售的原研曲妥珠单抗在中国健康男性受试者中的安全性和药代动力学特征具有等效性。该项研究引入两种不同来源的原研曲妥珠单抗作为参照药,对汉曲优®与参照药间的药代动力学特征进行了严谨全面的比较,试验结果有力支持了后续大型国际多中心3期临床研究HLX02-BC01(临床试验号:NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10)的开展,以比较汉曲优®和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。







     作为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,汉曲优®的开发严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其中,汉曲优®的临床前相似性研究结果已于2020年发表于生物药领域老牌权威杂志BioDrugs上,该研究证明了HLX02与原研曲妥珠单抗在结构和功能上的高度相似性。本次HLX02 1期临床研究数据也再度验证了其相似性。


     2020年7月和8月,汉曲优®相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市,可用于1)HER2阳性早期乳腺癌 2)HER2阳性转移性乳腺癌 3)HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治疗,涵盖原研已获批准的所有适应症。目前,汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)商业化不断加速,继中国首张处方开出后,汉曲优®实现了上海在内的多地医保落地和多家医院进院工作,同时该产品也已顺利登陆欧洲多个国家,欧洲商业化版图仍在不断扩张;此外best365体育与合作伙伴携手,加快推动汉曲优®全面覆盖欧美主流市场。未来,best365体育也将持续引领创新生物药品的开发,凭借已经建立起的完善的创新研发平台,持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。


     原文链接:https://rdcu.be/cahAc(可直接点击文末阅读原文查看)


     关于Cancer Chemotherapy and Pharmacology

Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦于抗癌新药的实验筛选、临床前毒理学及药理学研究、单药和药物联合给药方式,以及药物的临床I、II和III期试验结果。作为领域内的权威杂志,在实验和临床研究水平上解决了广泛的药理学和肿瘤学问题。



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